Layanan

Maklumat Pelayanan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

Made Yanthi Trisnawati, ST

Layanan Pengujian

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Ni Luh Sri Dini Hayati, S.Si

Layanan Pengujian

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Leny Suma Dina Kisworo, STP

Layanan Informasi dan Pengaduan

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Vita Fitria Ramadhani, S.Farm., Apt.

Layanan Pengujian

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Luh Gede Ratna Dewi Indrayati, S.Si., Apt.

Layanan SKI dan SKE

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Ni Komang Suartini, S.Si.

Layanan SKI dan SKE

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Ni Nyoman Ayu Widia Gayatri, S.Farm., Apt

Layanan SKI dan SKE

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Ni Luh Gde Widiastuti, S.F., Apt., M.Sc.Hons

Layanan Pengujian

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Sholihul Khoiri, S. Far., Apt., M.Sc.

Layanan Informasi dan Pengaduan

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Ida Ayu Sekarwathi, S.Si., Apt., M.Si.

Layanan Pengujian

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Ni Luh Kasih Ariani, S.F., Apt. M.Si.

Layanan Pengujian

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Putu Riana Suastari R., S. Farm., Apt., M. Si.

Layanan Informasi dan Pengaduan

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Ayu Rai Rachmasari, S.F. Apt.

Layanan Pengujian

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Putu Wahyu Diantari, S. Farm., Apt.

Layanan Pengujian

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Rohmat Triyadi, S.Si., M.P.

Layanan Pengujian

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Elisabet Kurniawati.S.Si.Apt.

Layanan Pengujian

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Ni G.A. Putu Ernimulyawati., S. Farm., Apt

Layanan Pengujian

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Luh Gede Triwidiani, A.Md.

Layanan Pengujian

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Ni Nyoman Rieta Harum, S.KM

Layanan Informasi dan Pengaduan

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

I Dewa Agung Ayu Istri Dhian Permata Dewi, S.KM

Layanan Informasi dan Pengaduan

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

I Dewa Ayu Ketut Yunantariningsih, S.TP

Layanan Informasi dan Pengaduan

  • Senin - Jumat
  • 08.00 - 16.00

Q: Apa saja peraturan yang dipergunakan sebagai dasar penerbitan Kosmetika yang berasal dari luar wilayah Indonesia (impor)?
  1. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM.
  2. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik.
  3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
  4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
  5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elekronik Sektor Obat dan Makanan.
  6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standard Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
  7. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 12 Tahun 2019 tentang Cemaran dalam Kosmetika.
  8. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 14 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
  9. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 15 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
  10. Surat Edaran No. HK.06.4.41.413.08.18.1231 Tahun 2018 tentang Pengujian Cemaran Mikroba dan Logam Berat pada Sertifikat Analisis untuk Pengajuan Permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) Kosmetika.
Q: Apakah Kosmetika yang akan diimpor harus ternotifikasi?

Kosmetika yang akan diimpor masuk ke dalam wilayah Indonesia dengan tujuan untuk diperjualbelikan harus ternotifikasi. Akan tetapi, jika Kosmetika yang diimpor ditujukan untuk keperluan khusus, yaitu sampel kosmetika untuk proses registrasi (notifikasi), riset, pameran, dan/atau untuk penggunaan sendiri, kosmetika tersebut diperbolehkan tidak ternotifikasi dan pemasukannya dalam jumlah terbatas.

Q: Bagaimana pengurusan izin pemasukan Kosmetika impor yang sudah ternotifikasi?

Izin pemasukan Kosmetika impor yang sudah ternotifikasi diajukan melalui permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) di Badan POM.

Q: Bagaimana pengurusan izin pemasukan Kosmetika impor yang ditujukan untuk keperluan khusus?

Izin pemasukan Kosmetik impor untuk keperluan khusus diajukan melalui permohonan izin Special Access Scheme (SAS).

Q: Apa yang dimaksud dengan Surat Keterangan Impor (SKI)?

Surat Keterangan Impor (SKI), yaitu persetujuan pemasukan bahan/produk jadi Obat dan Makanan yang diberikan oleh Badan POM, berupa:

    1. SKI Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat dan obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia.
    2. SKI Post Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat kuasi, Kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia.
Q: Apa yang dimaksud dengan Surat Keterangan Impor (SKI)?

Perbedaan antara SKI Border dengan Post Border, yaitu untuk SKI border dapat diartikan SKI menjadi persyaratan untuk keluarnya barang dari wilayah kepabeanan sehingga tanpa adanya SKI, barang tidak akan dapat keluar dari wilayah kepabeanan. Sedangkan, SKI Post Border dapat diartikan bahwa SKI tidak menjadi syarat keluarnya barang dari wilayah kepabeanan, sehingga importir dapat mengurus SKI sebelum atau setelah barang keluar dari wilayah kepabeanan.

Q: Apakah pemilik izin edar boleh memberikan kuasa kepada Importir lain untuk melakukan importasi produknya?

Pemilik izin edar diperbolehkan memberikan kuasa kepada Importir lain untuk melakukan importasi produknya.

Q: Persyaratan apa yang harus dilampirkan jika pengajuan SKI dilakukan oleh kuasa dari pemohon notifikasi?

Dalam hal pemasukan Kosmetika dilakukan oleh kuasanya, maka harus dilampirkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris. Surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.

Q: Kapan SKI Post Border harus diajukan oleh pelaku usaha?

SKI Post Border harus diajukan setiap kali kedatangan Kosmetika dari luar wilayah Indonesia. Pengajuan SKI Post Border sebaiknya dilakukan sebelum Kosmetika tiba di pelabuhan/bandara, yaitu setelah invoice terbit atau saat Kosmetika sudah dikemas dan siap untuk dikirimkan. Pelaku usaha yang melakukan pemasukan Kosmetika wajib memiliki SKI Post Border paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit Surat Persetujuan Pengeluaran Barang (SPPB).

Q: Apakah Kosmetika yang keluar dari wilayah kepabeanan tanpa adanya SKI dapat langsung diedarkan?

Kosmetika yang keluar dari wilayah kepabeanan tidak dapat diedarkan sebelum memiliki SKI dari BPOM. Importir harus segera mengurus SKI setelah Kosmetika keluar dari wilayah kepabeanan. Kosmetika tersebut harus digudangkan terlebih dahulu dan tidak diperbolehkan untuk diperjualbelikan atau diedarkan sampai SKI keluar. Kosmetika dapat diperjualbelikan atau diedarkan hanya jika sudah memiliki SKI.

Q: Bagaimana jika SKI terbit setelah importir mengurus PIB atau setelah barang keluar dari wilayah kepabeanan?

Jika SKI diajukan dan diterbitkan setelah importir mengurus PIB, maka importir harus melakukan self assessment pada sistem e-bpom dengan cara:

    1. Pada akun importir, pada menu utama pilih Pengajuan Impor.
    2. Pilih menu Realisasi.
    3. Pilih Periode PIB.
    4. Pilih Status Izin “Belum Ada Izin.”
    5. Pilih data PIB yang berstatus merah (belum ada izin).
    6. Pada Kolom SKI, Klik Pilih Izin.
    7. Cari dan Pilih SKI yang telah direkomendasi sesuai dengan produk yang diajukan pada PIB.
    8. Klik Simpan.
    9. Data PIB yang berwarna merah akan menjadi kuning.
Apakah setelah dilakukan self assessment oleh importir, data realisasi impor yang berwarna kuning akan berubah menjadi hijau?
    Sampai saat ini, secara sistem status realisasi impor berwarna kuning belum dapat berubah menjadi hijau.
Bagaimana untuk mengetahui apakah HS Code suatu bahan/produk Kosmetika memerlukan SKI dari BPOM atau tidak?
    HS Code bahan baku Kosmetika yang memerlukan izin dari BPOM dapat dilihat pada Lampiran Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 14 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia,
    sedangkan untuk produk jadi Kosmetika dapat dilihat pada Lampiran Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 15 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
    Pengecekan HS Code juga dapat dilakukan pada website
https://www.insw.go.id/intr
    lalu pilih “Indonesia NTR”, kemudian pilih “HS Code Information”, kemudian pilih parameter “HS Code”, kemudian ketikkan “HS Code” lalu klik “search” maka akan muncul perizinan yang diperlukan.
Bagaimana jika terjadi perbedaan penetapan HS Code antara Ditjen Bea dan Cukai (DJBC) dengan dokumen SKI?
    Kewenangan penetapan HS Code di bidang kepabeanan di Indonesia adalah DJBC. Untuk itu, jika terdapat perbedaan HS Code, maka importir diarahkan untuk mengikuti yang telah ditetapkan oleh DJBC. Selain itu, untuk menghindari terjadinya perbedaan penetapan HS Code, sebaiknya dari awal importir sudah melakukan konsultasi ke DJBC untuk Penetapan Klasifikasi Sebelum Impor (PKSI) sehingga pada saat penerbitan SKI tidak terjadi kesalahan atau perbedaan HS Code.
Apakah yang dimaksud dengan jenis komoditi untuk pengajuan SKI Kosmetik dan bahan baku Kosmetik?
  1. Kosmetik: untuk pengajuan produk jadi, termasuk untuk pengajuan Ruahan/Bulk (bahan yang sudah diolah dan tinggal menunggu pengemasan untuk menjadi produk)
  2. Bahan Baku Kosmetik: untuk pengajuan bahan baku dengan HS Code Bahan Kosmetik dan bahan baku tersebut dipergunakan untuk Kosmetik
Bagaimana jika HS Code merupakan bahan Kosmetik namun dipergunakan untuk selain komoditi yang ada di Badan POM (misalnya, sebagai bahan untuk cat)?
    Untuk HS Code yang merupakan bahan Kosmetik namun pada kenyataannya bahan tersebut tidak dipergunakan untuk memproduksi Obat dan Makanan (di luar komoditi yang ada di Badan POM), Badan POM sudah tidak lagi mengeluarkan Surat Keterangan Komoditi Non Obat dan Makanan (SKK NOM), sehingga importir tidak perlu melakukan pengurusan izin di Badan POM.
    Namun, jika diperlukan, importir dapat melakukan penginputan pada e-bpom, untuk kemudian Badan POM akan menolak permohonan tersebut, sehingga Importir akan mendapatkan notifikasi penolakan. Hal ini sesuai Per BPOM No. 29 Tahun 2017, bahwa Badan POM tidak mengeluarkan SKK NOM.
    Caranya, Importir memilih kolom peruntukkan “Bukan untuk Obat dan Makanan”. Secara otomatis, sistem akan melakukan penolakan (penolakan ini tidak dikenakan biaya PNBP).
Berapa maksimal jumlah item dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju?
    Dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item produk. Jika dalam 1 (satu) invoice terdapat 100 item produk, maka dapat dilakukan 5 (lima) kali pengajuan SKI atau 5 (lima) nomor aju.
Berapa biaya pengajuan SKI?
  1. SKI Bahan Baku: Rp 50.000,-/ item produk
  2. SKI Produk Jadi: Rp 100.000,-/ item produk
Berapa lama timeline penerbitan SKI bahan baku Kosmetika atau produk jadi (Kosmetika)?
    Evaluasi atas dokumen persyaratan SKI dilaksanakan paling lama 6 jam kerja untuk mendapatkan keputusan penolakan atau persetujuan. Penerimaan dokumen (elektronik) di atas jam 12.00 WIB akan diproses pada hari berikutnya. Penerimaan dokumen (elektronik) pada hari libur, akan diproses pada hari kerja berikutnya.

Q: Produk apa saja harus didaftarkan ke BPOM Pangan Olahan Terkemas?

Jenis pangan:

  1. Pangan olahan dijual dalam kemasan eceran
  2. Pangan Fortifikasi
  3. Pangan Wajib SNI
  4. Pangan Program Pemerintah
  5. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar
  6. Bahan Tambahan Pangan (BTP)
Q: Bagaimana tata cara pendaftaran BPOM?

Beberapa tahap pendaftaran BPOM:

  • Rekomendasi PSB oleh UPT BPOM
  • Akun perusahaan BPOM
  • Akun produk
Q: Apa saja persyaratan untuk izin edar PIRT?

Tata cara pendaftaran SPP-IRT:

  • Pemohon login melalui aplikasi sistem OSS atau menghubungi DPM-PTSP
  • Pemohon mengikuti pelatihan penyuluhan keamanan pangan
  • Sarana produksi pangan diperiksa oleh Dinas Kesehatan Kab/Kota
  • Dinas Kesehatan Kab/Kota mengeluarkan rekomendasi penerbitan SPP-IRT
Q: Bagaimana Izin untuk produk Madu?

Madu termasuk PSAT pangan segar asal tumbuhan, sehingga pendaftarannya sekarang ada di Dinas Pertanian setempat. Untuk produk PIRT yang mencantumkan klaim, bisa mengadukan ke Hallo BPOM 1500533, SMS 081219999533.

Q: Apa yang dimaksud dengan PSB, dan apa saja persyaratannya?

PSB atau Pemeriksaan Sarana Baru, ini dilaksanakan oleh UPT BPOM di Daerah, yang hasilnya berupa Berita Acara Pemeriksaan dan Rekomendasi PSB. Untuk memperoleh ini, maka hasil audit minimal nilai B (Baik). Rekomendasi PSB ini yang akan diupload di e-registration BPOM. Ini merupakan salah satu syarat untuk mendaftar e-registration BPOM dan memperoleh Izin edar BPOM.

Q: Produk minuman apakah harus izin edar dari BPOM?

Sesuai Peraturan Badan POM No. 22 tahun 2018 Tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga, dijelaskan terdapat 15 jenis produk yang diizinkan PIRT. Untuk produk Minuman tidak termasuk dalam 15 jenis produk yang diizinkan PIRT, sehingga izin edarnya wajib BPOM MD.

Q: Untuk produk yang kedaluwarsanya kurang dari 1 minggu (seperti roti, dan kue tradisional/basah yang terkemas) apa harus memiliki izin edar?

Untuk produk yang kedaluwarsanya kurang dari 1 minggu (seperti roti, dan kue tradisional/basah yang terkemas), produk tersebut tetap harus memiliki izin edar BPOM.

A. UMUM
1. Ketentuan Importasi
a. Apa saja peraturan yang dipergunakan sebagai dasar penerbitan Kosmetika yang berasal dari luar wilayah Indonesia (impor)?
 
1 Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM.
2 Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik.
3 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
4 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
5 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elekronik Sektor Obat dan Makanan.
6 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standard Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
7 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 12 Tahun 2019 tentang Cemaran dalam Kosmetika.
8 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 14 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
9 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 15 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
10   Surat Edaran No. HK.06.4.41.413.08.18.1231 Tahun 2018 tentang Pengujian Cemaran Mikroba dan Logam Berat pada Sertifikat Analisis untuk Pengajuan Permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) Kosmetika.
b. Apakah Kosmetika yang akan diimpor harus ternotifikasi?
 
Kosmetika yang akan diimpor masuk ke dalam wilayah Indonesia dengan tujuan untuk diperjualbelikan harus ternotifikasi. Akan tetapi, jika Kosmetika yang diimpor ditujukan untuk keperluan khusus, yaitu sampel kosmetika untuk proses registrasi (notifikasi), riset, pameran, dan/atau untuk penggunaan sendiri, kosmetika tersebut diperbolehkan tidak ternotifikasi dan pemasukannya dalam jumlah terbatas.
c. Bagaimana pengurusan izin pemasukan Kosmetika impor yang sudah ternotifikasi?
 
Izin pemasukan Kosmetika impor yang sudah ternotifikasi diajukan melalui permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) di Badan POM.
d. Bagaimana pengurusan izin pemasukan Kosmetika impor yang ditujukan untuk keperluan khusus?
 
Izin pemasukan Kosmetik impor untuk keperluan khusus diajukan melalui permohonan izin Special Access Scheme (SAS).
e. Apa yang dimaksud dengan Surat Keterangan Impor (SKI)?
 
Surat Keterangan Impor (SKI), yaitu persetujuan pemasukan bahan/produk jadi Obat dan Makanan yang diberikan oleh Badan POM, berupa :
1) SKI Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat dan obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia.
2) SKI Post Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat kuasi, Kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia
f. Apa yang dimaksud dengan Surat Keterangan Impor (SKI)?
 
Perbedaan antara SKI Border dengan Post Border, yaitu untuk SKI border dapat diartikan SKI menjadi persyaratan untuk keluarnya barang dari wilayah kepabeanan sehingga tanpa adanya SKI, barang tidak akan dapat keluar dari wilayah kepabeanan. Sedangkan, SKI Post Border dapat diartikan bahwa SKI tidak menjadi syarat keluarnya barang dari wilayah kepabeanan, sehingga importir dapat mengurus SKI sebelum atau setelah barang keluar dari wilayah kepabeanan.
g. Apakah pemilik izin edar boleh memberikan kuasa kepada Importir lain untuk melakukan importasi produknya?
 
Pemilik izin edar diperbolehkan memberikan kuasa kepada Importir lain untuk melakukan importasi produknya.
h. Persyaratan apa yang harus dilampirkan jika pengajuan SKI dilakukan oleh kuasa dari pemohon notifikasi ?
 
Dalam hal pemasukan Kosmetika dilakukan oleh kuasanya, maka harus dilampirkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris. Surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.
i. Kapan SKI Post Border harus diajukan oleh pelaku usaha ?
 
SKI Post Border harus diajukan setiap kali kedatangan Kosmetika dari luar wilayah Indones ia. Pengajuan SKI Post Border sebaiknya dilakukan sebelum Kosmetika tiba di pelabuhan/bandara, yaitu setelah invoice terbit atau saat Kosmetika sudah dikemas dan siap untuk dikirimkan. Pelaku usaha yang melakukan pemasukan Kosmeti ka wajib memiliki SKI Post Border paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit Surat Persetujuan Pengeluaran Barang (SPPB)
j. Apakah Kosmetika yang keluar dari wilayah kepabeanan tanpa adanya SKI dapat langsung diedarkan?
 
Kosmetika yang keluar dari wilayah kepabeanan tidak dapat diedarkan sebelum memiliki SKI dari BPOM. Importir harus segera mengurus SKI setelah Kosmetika keluar dari wilayah kepabeanan. Kosmetika tersebut harus digudangkan terlebih dahulu dan tidak diperbolehkan untuk diperjualbelikan atau diedarkan sampai SKI keluar. Kosmetika dapat diperjualbelikan atau diedarkan hanya jika sudah memiliki SKI.
k. Bagaimana jika SKI terbit setelah importir mengurus PIB atau setelah barang keluar dari wilayah kepabeanan?
 
Jika SKI diajukan dan diterbitkan setelah importir mengurus PIB, maka importir harus melakukan self assessment pada sistem e-bpom dengan cara :
1) Pada akun importir, pada menu utama pilih Pengajuan Impor
2) Pilih menu Realisasi
3) Pilih Periode PIB
4) Pilih Status Izin “Belum Ada Izin”
5) Pilih data PIB yang berstatus merah (belum ada izin)
6) Pada Kolom SKI, Klik Pilih Izin
7) Cari dan Pilih SKI yang telah direkomendasi sesuai dengan produk yang diajukan pada PIB
8) Klik Simpan
9) Data PIB yang berwarna merah akan menjadi kuning.
l. Apakah setelah dilakukan self assessment oleh importir, data realisasi impor yang berwarna kuning akan berubah menjadi hijau?
 
Sampai saat ini, secara sistem status realisasi impor berwarna kuning belum dapat berubah menjadi hijau.
m. Bagaimana untuk mengetahui apakah HS Code suatu bahan/produk Kosmetika memerlukan SKI dari BPOM atau tidak?
 
HS Code bahan baku Kosmetika yang memerlukan izin dari BPOM dapat dilihat pada Lampiran Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 14 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, sedangkan untuk produk jadi Kosmetika dapat dilihat pada Lampiran Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 15 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia. Pengecekan HS Code juga dapat dilakukan pada website http://intr.insw.go.id/, lalu pilih “Indonesia NTR”, kemudian pilih “HS Code Information”, kemudian pilih parameter “HS Code”, kemudian ketikkan “HS Code”, lalu klik “search” maka akan muncul perizinan yang diperlukan.\
n. Bagaimana jika terjadi perbedaan penetapan HS Code antara Ditjen Bea dan Cukai (DJBC) dengan dokumen SKI?
 
Kewenangan penetapan HS Code di bidang kepabeanan di Indonesia adalah DJBC. Untuk itu, jika terdapat perbedaan HS Code, maka importir diarahkan untuk mengikuti yang telah ditetapkan oleh DJBC. Selain itu, untuk menghindari terjadinya perbedaan penetapan HS Code, sebaiknya dari awal importir sudah melakukan konsultasi ke DJBC untuk Penetapan Klasifikasi Sebelum Impor (PKSI) sehingga pada saat penerbitan SKI tidak terjadi kesalahan atau perbedaan HS Code.
o. Apakah yang dimaksud dengan jenis komoditi untuk pengajuan SKI Kosmetik dan bahan baku Kosmetik?
 
1) Kosmetik : untuk pengajuan produk jadi, termasuk untuk pengajuan Ruahan/Bulk (bahan yang sudah diolah dan tinggal menunggu pengemasan untuk menjadi produk)
2) Bahan Baku Kosmetik : untuk pengajuan bahan baku dengan HS Code Bahan Kosmetik dan bahan baku tersebut dipergunakan untuk Kosmetik
p. Bagaimana jika HS Code merupakan bahan Kosmetik namun dipergunakan untuk selain komoditi yang ada di Badan POM (misalnya, sebagai bahan untuk cat)?
 
Untuk HS Code yang merupakan bahan Kosmetik namun pada kenyataannya bahan tersebut tidak dipergunakan untuk memproduksi Obat dan Makanan (di luar komoditi yang ada di Badan POM), Badan POM sudah tidak lagi mengeluarkan Surat Keterangan Komoditi Non Obat dan Makanan (SKK NOM), sehingga importir tidak perlu melakukan pengurusan izin di Badan POM. Namun, jika diperlukan, importir dapat melakukan penginputan pada e-bpom, untuk kemudian Badan POM akan menolak permohonan tersebut, sehingga Importir akan mendapatkan notifikasi penolakan. Hal ini sesuai Per BPOM No. 29 Tahun 2017, bahwa Badan POM tidak mengeluarkan SKK NOM. Caranya, Importir memilih kolom peruntukkan “Bukan untuk Obat dan Makanan”. Secara otomatis, sistem akan melakukan penolakan (penolakan ini tidak dikenakan biaya PNBP).
q. Berapa maksimal jumlah item dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju?
 
Dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item produk. Jika dalam 1 (satu) invoice terdapat 100 item produk, maka dapat dilakukan 5 (lima) kali pengajuan SKI atau 5 (lima) nomor aju.
r. Berapa biaya pengajuan SKI?
 
Biaya untuk pengajuan SKI, yaitu :
1) SKI Bahan Baku : Rp 50.000,-/ item produk
2) SKI Produk Jadi : Rp 100.000,-/ item produk
s. Berapa lama timeline penerbitan SKI bahan baku Kosmetika atau produk jadi (Kosmetika)?
 
Evaluasi atas dokumen persyaratan SKI dilaksanakan paling lama 6 jam kerja untuk mendapatkan keputusan penolakan atau persetujuan. Penerimaan dokumen (elektronik) di atas jam 12.00 WIB akan diproses pada hari berikutnya. Penerimaan dokumen (elektronik) pada hari libur, akan diproses pada hari kerja berikutnya.
2. Ketentuan Izin Special Access Scheme (SAS)
a. Apa yang dimaksud dengan izin SAS?
 
Izin Special Access Scheme (SAS) adalah izin pemasukan Obat, Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah Indones ia melalui mekanisme jalur khusus untuk tujuan riset/penelitian termasuk uji klinik, pengembangan produk, sampel registrasi, bantuan/hibah/donasi, pameran serta memenuhi kebutuhan khusus dalam kondisi tertentu.
b. Apa saja yang termasuk dalam pelayanan izin SAS untuk Kosmetika?
 
Pelayanan izin SAS Kosmetika ditujukan untuk Kosmetika impor yang belum memiliki notifikasi BPOM namun untuk keperluan :
1) Sampel untuk registrasi;
2) Penelitian, pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan (riset); dan
3) Pameran Untuk Kosmetika dilarang melakukan riset yang dimaksud untuk mengetahui pasar.
c. Berapa biaya pengajuan izin SAS?
 
Biaya untuk pengajuan izin SAS adalah Rp 100.000,-/ item produk
3. Ketentuan Eksportasi
a. Apa saja peraturan yang dipergunakan sebagai dasar penerbitan SKE Kosmetika?
 
Peraturan yang digunakan sebagai acuan dalam proses penerbitan SKE yaitu :
1) Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM
2) Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
3) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elekronik Sektor Obat dan Makanan
b. Apa yang dimaksud dengan SKE?
 
SKE merupakan kepanjangan dari Surat Keterangan Ekspor, yaitu surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang dibutuhkan oleh industri untuk mengekspor produk jadi maupun bahan baku Obat dan Makanan.
c. Apa saja jenis-jenis dokumen SKE Kosmetik?
 
SKE Kosmetik terdiri dari beberapa jenis dokumen, yaitu :
1) Certificate of Free Sale (CFS) merupakan surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan bahwa Kosmetika telah terdaftar di Badan POM dan diedarkan di wilayah Indonesia.
2) Certificate of Health (CoH) merupakan surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan Kosmetika aman/layak digunakan oleh manusia.
3) Surat Keterangan Sertifikat CPKB merupakan surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan bahwa Industri Kosmetik telah menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik dalam pembuatan kosmetiknya dan memiliki sertifikat CPKB.
4) Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) merupakan surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang memuat informasi lengkap suatu Kosmetik dan menyatakan Kosmetik tersebut telah terdaftar dan diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/CPKB).
d. Apakah pelaku usaha yang akan melakukan ekspor wajib mengurus SKE?
 
Pelaku usaha yang akan melakukan ekspor tidak wajib mengurus SKE karena pengajuan SKE bersifat sukarela (voluntary). Pelaku usaha yang akan melakukan ekspor harus mengajukan SKE jika terdapat permintaan dokumen ekspor dari Negara tujuan ekspor.
e. Apakah Kosmetik yang akan diekspor harus dinotifikasi?
 
1) Kosmetik yang akan diekspor tidak wajib dinotifikasi, jika Kosmetik yang diproduksi hanya ditujukan khusus untuk ekspor.
2) Kosmetik yang akan diekspor wajib dinotifikasi jika Negara tujuan ekspor meminta dokumen ekspor berupa Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), dan Certificate of Health (CoH). Hal ini karena secara umum pada dokumen tersebut menggambarkan bahwa Kosmetik tersebut telah terdaftar di Badan POM dan telah beredar di wilayah Indonesia, serta memenuhi syarat keamanan kosmetik.
f. Berapa biaya pengajuan SKE?
 
Biaya untuk pengajuan SKE adalah Rp 50.000,-/ item produk.
g. Berapa lama timeline penerbitan SKE Kosmetik?
 
Evaluasi atas dokumen persyaratan Surat Keterangan Ekspor Kosmetik dilaksanakan paling lama:
1) 3 (tiga) Hari untuk Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
2) 2 (dua) Hari untuk Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Health, atau surat keterangan sertifikat CPKB sejak permohonan diterima lengkap dan benar.
4. Registrasi Akun E-bpom
a. Apa saja persyaratan registrasi akun pada aplikasi e-bpom?
 
Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan registrasi akun pada aplikasi e-bpom, yaitu:
1) Surat permohonan yang ditandatangani oleh Direktur atau kuasa Direktur bermaterai cukup (format dapat didownload pada aplikasi e-bpom)
2) Asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab bermaterai cukup (format dapat didownload pada aplikasi e-bpom)
3) Asli Nomor Induk Berusaha (NIB)
4) daftar HS Code yang akan diimpor
Dokumen persyaratan tersebut harus diupload pada aplikasi e-bpom.
b. Bagaimana cara melakukan registrasi akun perusahaan pada aplikasi e-bpom?
 
Untuk Importir belum memiliki akun perusahaan pada aplikasi e-bpom, dapat mengajukan permohonan pembuatan akun perusahaan melalui website https://ebpom.pom.go.id dengan cara :
1) Buka Menu Utama
2) Pilih “Registrasi Baru”
3) Masukkan Nomor Induk Berusaha (NIB), kemudian klik “Cek NIB” (data dari OSS akan mengalir ke sistem e-bpom)
4) Isi Form elektronik berupa Data Pendaftar, Data Gudang, Data Penanggung Jawab Layanan Ekspor Impor, dan Data Login (User Name)
5) Upload dokumen persyaratan untuk pengajuan akun perusahaan
6) Klik “Disclaimer”
7) Masukan kode berupa huruf sesuai yang tampil pada layar
8) Klik “Submit”
9) Setelah pelaku usaha mengajukan registrasi akun, akan dilakukan verifikasi oleh Admin.
10) Bila hasil verifikasi sudah sesuai, maka pelaku usaha dapat melakukan pengajuan SKI/SKE.
Dokumen persyaratan tersebut harus diupload pada aplikasi e-bpom.
c. Bagaimana jika perusahaan telah memiliki akun e-bpom pada komoditi lain, seperti pangan atau obat, namun belum memiliki akun pada Kosmetik?
 
Untuk Importir yang telah memiliki akun pada komoditi lain, maka Importir diminta untuk melakukan penambahan komoditi dengan cara :
1) Buka Menu Utama
2) Pilih “User Management”
3) Pilih “Daftar Komoditas”
4) Klik “Tambah Komoditas”
5) Pada kolom Komoditas, pilih “Kosmetik, Bahan Baku Kosmetik, dan HS Code Kosmetik”.
6) Setelah Importir melakukan penambahan komoditas, akan dilakukan verifikasi oleh Admin.
7) Bila hasil verifikasi sudah sesuai, maka Importir dapat melakukan pengajuan SKI/SKE untuk komoditi Kosmetik.
B. TATA CARA PENGAJUAN
1. Surat Keterangan Impor (SKI)
a. Bagaimana persyaratan pengajuan SKI bahan baku Kosmetik?
 
Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan SKI bahan baku Kosmetik, yaitu:
1) Surat Pernyataan (format terlampir pada Lampiran)
2) Faktur/invoice
3) Sertifikat analisis
4) Material safety data sheet (MSDS)
5) Surat pernyataan yang diterbitkan oleh produsen bahan parfum bahwa parfum dibuat sesuai dengan pedoman International Fragrance Association (IFRA khusus bahan baku Kosmetik berupa bahan parfum) dan
6) pelaporan pendistribusian bahan parfum yang diimpor sebelumnya (format terlampir pada Lampiran).
Dokumen persyaratan tersebut diupload pada aplikasi e-bpom.
b. Adakah kewajiban lain bagi importir yang melakukan pemasukan bahan baku Kosmetik?
 
Importir bahan baku Kosmetik wajib menyampaikan laporan penditsribusian Bahan Kosmetika yang diimpor setiap 3 (tiga) bulan kepada Direktur Pengawasan Kosmetika
c. Bagaimana persyaratan pengajuan SKI Kosmetika?
 
Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan SKI Kosmetika, yaitu:
1) Surat Pernyataan (format terlampir pada Lampiran)
2) Faktur/invoice
3) Sertifikat analisis. Sertifikat analisis paling sedikit harus memuat nama produk, parameter uji sesuai dengan ketentuan, hasil uji, metode Analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, tanggal produksi, dan tanggal kedaluwarsa.
4) Persetujuan izin edar/notifikasi Kosmetika
Dokumen persyaratan tersebut harus diupload pada aplikasi e-bpom.
d. Apa saja parameter uji yang diharuskan tercantum pada sertifikat analisis Kosmetika?
 
Parameter uji Kosmetika yang harus tercantum dalam sertifikat analisis, yaitu selain parameter yang ditetapkan oleh perusahaan juga harus dicantumkan parameter uji sesuai dengan ketentuan yaitu mengacu pada Surat Edaran No. HK.06.4.41.413.08.18.1231 Tahun 2018 tentang Pengujian Cemaran Mikroba dan Logam Berat pada Sertifikat Analisis untuk Pengajuan Permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) Kosmetika. Pada Surat Edaran tersebut tercantum persyaratan pengujian mikrobiologi dan logam berat sesuai dengan sub kategori sediaan.
e. Apakah diperbolehkan sertifikat analisis diterbitkan oleh laboratorium ketiga yang ditunjuk oleh produsen di negara asal produk?
 
Sertifikat analisis diperbolehkan berasal dari laboratorium ketiga yang ditunjuk oleh produsen di negara asal produk. Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, maka nama produsen juga harus dicantumkan pada sertifikat analisis.
f. Berapa lama batas masa simpan (batas kedaluwarsa) Kosmetika yang diperbolehkan untuk diimpor?
 
Kosmetika yang diperbolehkan untuk diimpor harus memiliki masa simpan (batas kedaluwarsa) paling sedikit 1/3 (satu pertiga) masa simpan. Jika produk Kosmetik kurang dari 1/3 (satu pertiga) maka pengajuan SKI ditolak.
g. Apa yang dilakukan jika masa berlaku notifikasi kurang dari 3 (tiga) bulan?
 
Jika masa berlaku notifikasi kurang dari 3 (tiga) bulan, maka permohonan SKI harus dilengkapi dengan bukti penerimaan pendaftaran ulang dari Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika.
h. Apakah ada format khusus untuk faktur/invoice pada persyaratan SKI produk jadi Kosmetika?
 
Tidak ada format khusus untuk invoice pada persyaratan pengajuan SKI, namun terdapat beberapa hal yang perlu diperhatikan, yaitu :
1) Invoice harus mencantumkan nomor dan tanggal invoice, nama dan alamat importir, nama dan alamat eksportir.
2) Nama dan ukuran kemasan Kosmetika pada invoice harus sama dengan nama dan ukuran Kosmetika yang tercantum pada notifikasi
i. Apakah diperbolehkan nama Kosmetika pada invoice berbeda dengan nama Kosmetika pada data notifikasi?
 
Nama Kosmetik yang tercantum pada faktur/invoice harus sama dengan data notifikasi. Dalam hal nama produk pada faktur/invoice tidak sama dengan yang tercantum pada data notifikasi (terdapat kata yang tidak diizinkan pada saat notifikasi), maka Importir harus melampirkan surat keterangan dari produsen, sebagaimana pada saat pengajuan notifikasi. Sedangkan, untuk perbedaan nama karena adanya keterbatasan pada sistem invoice dari supplier, maka Importir melampirkan surat keterangan yang menjelaskan tentang perbedaan nama Kosmetika tersebut. Jika perbedaan nama produk pada invoice berupa singkatan, surat keterangan harus menjelaskan makna dari singkatan tersebut.
j. Adakah persyaratan lainnya untuk pengajuan SKI Kosmetika karena terjadi reimportasi (pemasukan kembali Kosmetika yang telah diekspor)?
 
Jika terdapat Kosmetika lokal yang telah diekspor, namun dimasukkan kembali ke dalam wilayah Indonesia (terjadi penolakan oleh negara tujuan), maka diperlukan persyaratan lain yang harus dilampirkan pada saat pengajuan SKI, yaitu :
1) surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan POM atau dokumen ekspor dan/atau dokumen lainnya dari instansi terkait yang menunjukkan bahwa Kosmetika tersebut berasal dari wilayah Indonesia
2) surat alasan pemasukan kembali dari Kosmetika tersebut.
k. Bagaimana cara menginput nama Kosmetika, kemasan dan satuan pada pengajuan SKI?
 
1) Nama Kosmetika/bulk diinput sesuai dengan nama Kosmetika pada notifikasi. Sedangkan nama bahan baku diinput sesuai nama bahan pada invoice.
 
a) Untuk produk jadi dan bahan baku, kolom tambahan yang berisi ukuran kemasan produk dihapus dan diberi tanda strip(-)
b) Untuk produk bulk , kolom tambahan diisi sesuai dengan nama bulk pada invoice.
2) Kemasan diisi sesuai dengan jenis kemasan yang ter cantum pada notifikasi. Misalkan, pada notifikasi tercantum ukuran kemasan botol 100 ml, maka kolom kemasan diisi dengan bottle. Sedangkan, kolom Jumlah Kemasan diisi 1 (satu) untuk tiap produk/batch.
3) Kolom Satuan dan Jumlah Satuan diisi sesuai dengan invoice.
l. Bagaimana jika produsen Kosmetika tidak dapat melengkapi parameter uji sesuai yang ditentukan/ditetapkan?
 
Jika produsen tidak dapat melengkapi parameter uji sesuai yang ditentukan/ditetapkan, maka importir dapat melakukan uji Kosmetika di laboratorium terakreditasi di Indonesia melalui official sampling oleh petugas BPOM. Importir mengajukan format surat pernyataan sampling sebagaimana format terlampir pada Lampiran. Kemudian, surat pernyataan tersebut dibuat sesuai format dan diupload pada pengajuan SKI. Surat rekomendasi SKI diterbitkan dengan catatan oleh evaluator bahwa importir bersedia untuk dilakukan sampling terhadap Kosmetika yang diajukan. Setelah Kosmetik sampai di gudang importir, maka importir harus menginformasikan kedatangan Kosmetika tersebut melalui eksimkel.kos@gmail.com dengan menyertakan nomor contact person dan alamat gudang lengkap. Petugas BPOM akan memberikan konfirmasi untuk jadwal sampling Kosmetika yang diajukan. Petugas akan melakukan sampling dalam rangka verifikasi permohonan SKI yang telah diterbitkan, baik dilakukan secara daring maupun datang ke gudang importir untuk melakukan pemeriksaan dan pengambilan sampel. Sampel yang telah diambil bersama dengan petugas Badan POM diantar ke laboratorium terakreditasi oleh Importir dengan didampingi petugas Badan POM. Sedangkan, jika sampling dilakukan secara daring, sampel dapat dikirim ke laboratorium terakreditasi oleh Importir setelah hasil verifikasi oleh petugas Badan POM telah selesai dibuktikan dengan Berita Acara Pemeriksaan secara daring.
m. Apa yang harus dilakukan oleh importir ketika hasil pengujian telah selesai/keluar dari laboratorium?
 
Setelah sertifikat hasil uji laboratorium dari proses sampling oleh Badan POM keluar/terbit, maka Importir memberikan sertifikat tersebut kepada petugas Badan POM untuk diverifikasi dan dilegalisir oleh pejabat struktural terkait.
n. Apakah sertifikat hasil uji laboratorium dapat digunakan untuk pengajuan SKI selanjutnya?
 
Sertifikat hasil uji yang telah dilegalisir dapat dilampirkan untuk pengajuan SKI selanjutnya. Untuk parameter mikrobiologi, sertifikat analisa dapat digunakan selama 1 (satu) tahun sejak sertifikat dikeluarkan, sedangkan sertifikat hasil uji untuk parameter logam berat dapat digunakan selamanya sepanjang tidak ada perubahan formula dan laporan pelanggaran dari post-market.
o. Berapa kali importir dapat melengkapi kekurangan data dalam pengajuan SKI bahan baku dan produk jadi Kosmetika?
 
Dalam hal hasil evaluasi berupa penolakan karena kekurangan data, importir dapat menyampaikan tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali dan dalam batas waktu paling lambat 30 (tiga puluh) hari. Jika tambahan data diajukan setelah melewati jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) hari sejak Nomor Aju diterbitkan maka data sebelumnya akan hilang secara otomatis.
p. Apakah biaya yang telah dibayarkan/disetorkan ke rekening Badan POM dapat dikembalikan apabila permohonan SKI ditolak?
 
Jika permohonan SKI ditolak atau permohonan SKI yang hilang secara otomatis karena tambahan data diajukan setelah melewati jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) hari sejak Nomor Aju diterbitkan, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat dikembalikan.
2. Izin Special Access Scheme (SAS)
a. Apa persyaratan pengajuan izin SAS Kosmetika?
 
Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan SAS Kosmetika, yaitu:
1) Dokumen administratif meliputi:
 
a) Surat permohonan dari importir/produsen (format terlampir pada Lampiran)
b) Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjualbelikan (format terlampir pada Lampiran)
c) Faktur (invoice)
2) Dokumen teknis meliputi:
 
a) Sertifikat Analisa
b) Protokol penelitian atau pengembangan produk untuk tujuan riset;
c) Surat dukungan penyelenggara pameran untuk tujuan pameran;
d) Proposal untuk tujuan pameran; dan
e) Justifikasi jumlah kebutuhan.
b. Bagaimana cara melakukan pengajuan izin SAS Kosmetik?
 
Pengajuan permohonan izin SAS Kosmetik dilakukan secara online melalui aplikasi e-bpom.pom.go.id.
c. Apakah ada format untuk membuat proposal penelitian atau pameran?
 
Dalam persyaratan pengajuan permohonan izin SAS, tidak ada format khusus untuk proposal penelitian atau pameran. Pada prinsipnya, proposal harus memuat latar belakang dan tujuan pemasukan Kosmetik yang belum ada izin edar BPOM, tempat dan waktu dilaksanakannya penelitian atau pameran, metode yang digunakan dalam penelitian, penanggung jawab penelitian atau pameran, penjelasan terkait justifikasi jumlah kebutuhan Kosmetika yang akan digunakan disesuaikan dengan Kosmetika yang diajukan.
d. Apakah Kosmetika yang diimpor melalui jalur SAS boleh dibagikan secara gratis kepada konsumen saat pameran?
 
Pemasukan Kosmetika ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur SAS tidak boleh diedarkan dan/atau diperjualbelikan (termasuk dibagikan secara gratis kepada konsumen), maka pemasukannya hanya dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan.
e. Berapa batasan jumlah Kosmetika yang diperbolehkan diimpor untuk tujuan khusus?
 
1) Tujuan Ri set/pengembangan produk : sesuai proposal/protokol penelitian
2) Tujuan Registrasi : Paling banyak 2 pcs/item produk Kosmetika untuk masing-masing kemasan atau sesuai dengan keperluan sampel untuk pengujian
3) Tujuan Pameran : Paling banyak 10 pcs/item produk untuk masing masing kemasan
f. Selain untuk tujuan riset/registrasi/pameran, apakah diperbolehkan memasukkan kosmetik yang belum ternotifikasi untuk tujuan penggunaan pribadi?
 
Kosmetik yang belum ternotifikasi diperbolehkan diimpor untuk tujuan penggunaan pribadi melalui barang bawaan penumpang/jasa pengiriman dengan jumlah batasan tertentu.
g. Berapa jumlah batasan yang diperbolehkan memasukkan kosmetik untuk tujuan penggunaan pribadi melalui barang bawaan penumpang/jasa pengiriman?
 
Maksimal 20 pcs per penumpang/penerima
h. Bagaimana cara melakukan pengurusan SAS untuk tujuan penggunaan pribadi?
 
Untuk pemasukan kosmetik dengan tujuan penggunaan pribadi, Pemohon dapat melakukan pengisian formulir kedatangan barang sesuai lampiran pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 15 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia yang diserahkan kepada petugas Bea dan Cukai tempat kedatangan kosmetik atau melalui pengisian data kedatangan barang menggunakan aplikasi Si Banteng (khusus untuk barang bawaan penumpang, diimplementasikan pada Triwulan II 2021).
3. Ketentuan Eksportasi
a. Apa persyaratan pengajuan SKE Kosmetik?
 
Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Eksportir untuk mengajukan SKE Kosmetik, yaitu:
1) Dokumen administratif meliputi: Surat permohonan;
2) Dokumen teknis meliputi:
 
a) Sertifikat CPOB atau sertifikat CPKB;
b) Persetujuan izin edar untuk Certificate of Free Sale dan Certificate of Pharmaceutical Product;
c) Komposisi yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik untuk Certificate of Pharmaceutical Product;
d) Sertifikat analisa/hasil pengujian yang mencantumkan parameter uji mutu dan metode pengujian dari laboratorium yang sudah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk Certificate of Health; dan
e) Berita acara pemeriksaan/tindak lanjut Corrective Action Preventive Action inspeksi rutin/sertifikasi CPOB/CPKB dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan minimal 2 (dua) tahun terakhir untuk Certificate of Pharmaceutical Product dan Surat Keterangan Sertifikat CPKB.
Dokumen persyaratan tersebut harus diupload pada aplikasi e-bpom
b. Berapa maksimal jumlah item dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju?
 
Dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item produk.
c. Apakah diperbolehkan nama Kosmetika yang akan diekspor berbeda dengan nama Kosmetika pada notifikasi?
 
Nama Kosmetik yang akan diekspor diperbolehkan berbeda dengan nama Kosmetik pada notifikasi (selama nama brand dan varian produk sama). Jika nama Kosmetik yang akan diekspor berbeda dengan data notifikasi, maka pelaku usaha dapat mengajukan permohonan SKE menggunakan format khusus (customize) pada sistem ebpom dengan mencantumkan nama Kosmetik sesuai notifikasi dan nama Kosmetik yang akan diekspor.
d. Apakah diperbolehkan jika pelaku usaha belum memiliki sertifikat CPKB, namun ingin mengajukan permohonan SKE?
 
Pelaku usaha yang belum memiliki sertifikat CPKB tetap diperbolehkan mengajukan permohonan SKE untuk jenis Certificate of Free Sale (CFS).
e. Apakah pelaku usaha diperbolehkan mengajukan SKE untuk ekspor Bahan Baku Kosmetik?
 
Pelaku usaha yang akan melakukan ekspor Bahan Baku Kosmetik dapat mengajukan permohonan SKE untuk jenis Certificate of Health. Pada saat pengajuan Certificate of Health, pelaku usaha harus melampirkan sertifikat analisis hasil pengujian Bahan Baku Kosmetik yang akan dieskpor
f. Apa saja parameter uji yang harus dicantumkan pada sertifikat analisis Kosmetika untuk permohonan Certificate of Health?
 
Parameter uji yang harus dicantumkan pada sertifikat analisis Kosmetika dapat mengacu pada Peraturan Badan POM No. 12 tahun 2019 tentang Cemaran dalam Kosmetika.

1. Apakah yang dimaksud dengan sertifikasi impor pangan?
  Sertifikasi impor pangan adalah proses penerbitan Surat Keterangan Impor yang dilakukan oleh Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Badan POM RI.
 
2. Pangan apa saja yang diterbitkan SKI-nya oleh Badan POM?
  Penerbitan SKI berlaku untuk seluruh jenis pangan olahan, yaitu untuk produk pangan (retail packing), bahan baku pangan dan bahan tambahan pangan.
 
3. Pangan apa saja yang tidak diterbitkan SKI-nya oleh Badan POM?
  Pangan yang termasuk kategori pangan segar, seperti daging segar, buah segar, sayuran segar, beras, dan lainnya serta pangan yang diatur tata niaganya seperti minuman beralkohol; gula; garam.
 
4. Bagaimana cara mendapatkan SKI ?
  SKI diperoleh dengan mengajukan surat permohonan SKI yang ditujukan kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Deputi III, Badan POM RI dan menyerahkan dokumen/berkas yang disyaratkan.
 
5. Kemanakah surat permohonan dan dokumen/berkas persyaratan tersebut harus diserahkan?
  Permohonan SKI beserta berkas/dokumen persyaratan harus diajukan secara elektronik melalui situs e-bpom (http://e-bpom.pom.go.id) kemudian disampaikan secara langsung ke pusat pelayanan sertifikasi pangan, gedung B lantai 3, Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat.
 
6. Apakah setiap permohonan SKI harus diajukan secara elektronik? Apa saja yang perlu dilakukan?
  Ya, setiap permohonan SKI harus diajukan terlebih dahulu secara elektronik melalui situs e-bpom. Perusahaan pemohon (baru) terlebih dahulu harus mendaftar sebagai pengguna atau pemilik account dengan cara mendaftar secara elektronik, kemudian megajukan permohonan pendaftaran (registrasi NSW) secara langsung yang ditujukan kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, menyerahkan surat pernyataan beserta dokumen/berkas persyaratan kepada petugas pendaftaran di pusat pelayanan sertifikasi pangan, gedung B lantai 3, Badan POM RI, Jakarta.
 
7. Apa yang perlu dilakukan untuk mendapatkan SKI untuk produk pangan ?
  Produk pangan dalam kemasan eceran (retail packing) yang akan diimpor harus memiliki surat persetujuan pendaftaran (nomor ML) dari Badan POM RI.
 
8. Pada importasi bahan baku pangan dan bahan tambahan pangan, apakah boleh menggunakan sertifikat lain selain sertifikat kesehatan (health certificate) ?
  Selain Health Certificate boleh digunakan Certificate of Free Sale (sertifikat bebas jual) yang dikeluarkan atau diendorsed/ dilegalkan oleh Kamar Dagang negara setempat (chamber of commerce).
 
9. Berapa lama masa kadaluwarsa yang diperbolehkan untuk mengimpor pangan ?
  Berdasarkan Keputusan Dirjen POM No. 0018/BB/E.M/4.4/IV/90 tahun 1990 tentang Sertifikat Kesehatan, Sertifikat Radiasi dan Tanggal Kadaluwarsa, maka pemasukan makanan selambat-lambatnya 2/3 masa simpan (shelf life). Misalnya pangan impor dengan masa simpan 1 tahun, maka masa simpan minimal pada saat SKI diajukan adalah 8 bulan.
 
10. Pada importasi bahan tambahan pangan, apakah perlu dilakukan pelaporan pendistribusian ?
  Laporan pendistribusian BTP perlu disampaikan setelah BTP diimpor dan didistribusikan.
 
11. Apa yang perlu dijadikan perhatian untuk mendapatkan SKI Pangan?
  Pada saat pertama kali akan mengimpor, konsultasikan terlebih dahulu persyaratan untuk mendapatkan SKI Pangan baik untuk produk pangan (kemasan ritel), bahan baku atau bahan tambahan. Pastikan bahwa persyaratan sudah terpenuhi sebelum barang tersebut dikirim.
 
12. Kapan dan dimana dapat konsultasi untuk SKI pangan dilaksanakan?
  Di Badan POM Gedung B Lantai 3 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Hari Senin - Kamis jam 09.00 - 12.00 Atau melalui telepon di (021) 4241781; email insertpangan@pom.go.id.
 
13. Apakah seluruh jenis bahan baku pangan atau bahan tambahan pangan dapat diimpor?
  Bahan baku atau bahan tambahan pangan yang dapat diimpor adalah bahan yang terdapat di monografi Kodeks Makanan Indonesia; Peraturan Menteri Kesehatan No. 722 tahun 1988 tentang Bahan Tambahan Makanan; serta Peraturan terkait lainnya.
 
14. Bagaimana apabila bahan baku atau bahan tambahan yang diimpor tidak terdapat dalam Kodeks Makanan Indonesia atau peraturan terkait lainnya?
  Sebelum diimpor, diajukan terlebih dahulu permohonan untuk mendapatkan ijin khusus penggunaan bahan baku atau bahan tambahan pangan ke Direktorat Standarisasi Produk Pangan.
 
15. Bagaimana prosedur dan persyaratan untuk mengimpor pangan dalam rangka donasi / bantuan?
  Ditujukan kepada Kepala Badan POM melalui Tata Usaha Badan POM yang terletak di Gedung I lantai 1. Sedangkan persyaratan yang dilampirkan sama dengan persyaratan untuk importasi pangan secara umum. Selanjutnnya untuk penyaluran bantuan harus melibatkan Balai Besar/Balai POM setempat, dengan melaporkan hasil pendistribusian bantuan ke Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.
 
16. Bagaimana kriteria Certificate of Analysis (COA) yang dianggap memenuhi persyaratan SKI?
  COA yang memenuhi persyaratan SKI yaitu COA yang diterbitkan oleh Lembaga yang terakreditasi, yang memuat hasil uji cemaran fisik, kimia (logam berat) dan mikrobiologi dengan parameter uji sesuai ketentuan yang berlaku.
 
17. Bagaimana jika importir tidak dapat menunjukkan COA dan Health Certificate yang asli ?
  Jika tidak dapat menyerahkan atau menunjukkan COA dan Health Certificate yang asli maka importir diharuskan membuat surat pernyataan kapan akan menunjukkan dokumen COA dan atau HC yang asli.
 
18. Apakah seluruh jenis bahan baku, produk pangan atau bahan tambahan pangan dapat diimpor
  Bahan baku dan produk pangan yang dapat diimpor adalah yang memiliki nomor HS Code 0209.00.00.00 s/d 2208.90.90.00 dengan jenis mengacu pada list "Kategori Pangan", sedangkan bahan tambahan pangan yang dapat diimpor adalah bahan yang terdapat di monografi Kodeks Makanan Indonesia; Peraturan Menteri Kesehatan No. 722 tahun 1988 tentang Bahan Tambahan Makanan; serta Peraturan terkait lainnya.

1. Surat Keterangan Impor (SKI) bahan baku obat dan obat jadi apakah berlaku selamanya?
  Tidak, SKI hanya berlaku untuk satu kali impor atau satu kali pemasukan barang. Importir harus mengajukan permohonan untuk mendapatkan SKI pada setiap kali importasi.
 
2. Apa saja dokumen yang perlu dilampirkan pada saat mengajukan permohonan SKI?
  Untuk impor bahan baku obat, perlu melampirkan dokumen Certificate of Analysis (CoA) untuk setiap bets, invoice dan Air Way Bill (AWB) atau Bill Of Loading (BOL). Sedangkan untuk impor obat jadi, ada tambahan dokumen yang perlu dilampirkan selain ketiga dokumen tersebut, yaitu Nomor Izin Edar. Untuk impor vaksin, satu dokumen lagi yang perlu dilampirkan yaitu batch release.
 
3. Siapa saja yang boleh melakukan impor obat jadi?
  Sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.1.3459 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor, yang berhak memasukan obat impor ke dalam wilayah Indonesia adalah Industri Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi sebagai Pendaftar yang telah memiliki Izin Edar atas Obat Impor dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
 
4. Siapa saja yang boleh melakukan impor bahan baku obat?
  Sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM No.HK.00.05.1.3460 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat, yang berhak memasukan bahan baku obat ke dalam wilayah Indonesia adalah Industri Farmasiatau Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi yang memiliki ijin sesuai dengan ketentuan peraturan Perundang-undangan yang berlaku.
 
5. Apakah yang dimaksud dengan sistem elektronik dalam proses SKI?
  Sistem elektronik penanganan dokumen kepabeanan dan perizinan yang berkaitan dengan ekspor dan/atau impor obat dan makanan dalam kerangka Indonesia National Single Window di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Setiap Importir atau eksportir dapat mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor atau Surat Keterangan Ekspor obat dan makanan dengan melakukan registrasi elektronik melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan, http://e-bpom.pom.go.id, untuk mendapatkan user name dan password. Setelah mendapatkan user name dan password yang telah dikonfirmasi melalui email, importir dapat menggunakan aplikasi e-bpom tersebut untuk mengajukan permohonan SKI.
 
6. Dengan sistem elektronik tersebut, apakah dokumen yang dilampirkan tetap diperlukan?
  Dokumen pendukung pada permohonan SKI tetap dilampirkan dengan cara mengupload dokumen elektronik ke aplikasi e-bpom. Tetapi apabila dokumen tersebut tidak dapat dikirim secara elektronik, dokumen harus diserahkan dalam bentuk hard copy. Penerimaan dokumen (hardcopy) mulai jam 08.00 - 12.00 WIB di gedung B lantai 4.
 
7. Importir dapat entry data di kantor atau lokasi manapun, dengan cara seperti itu apakah diperbolehkan importir melakukan entry kapan saja?
  Importir dapat melakukan entri data permohonan kapan saja, tidak terbatas waktunya, tetapi penerimaan dokumen (elektronik) di atas jam 12.00 WIB akan diproses pada hari berikutnya. Sedangkan penerimaan dokumen (elektronik) pada hari libur, akan diproses pada hari kerja berikutnya.
 
8. Untuk importasi bahan baku yang HS Code nya sama dengan HS Code obat tetapi digunakan bukan untuk obat, pengajuan permohonan untuk mendapatkan SKI ke bagian apa dan syaratnya apa aja?
  Importasi bahan baku yang HS Code nya sama dengan HS Code obat atau komoditi lain yang diawasi Badan POM, permohonan dapat diajukan ke Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT di gedung B lantai 4 dengan melampirkan: surat pernyataan bahwa bahan baku tersebut tidakdigunakan untuk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan atau makanan tetapi untuk kegunaan lain, Matery Safety Data Sheets (MSDS), CoA untuk setiap bets, AWB/BOL dan Invoice.
 
9. Apabila nama obat jadi yang akan diimpor tidak terdapat dalam database obat jadi di aplikasi e-bpom, apa yang harus dilakukan?
  Database obat jadi di aplikasi e-bpom akan selalu diupdate. Selama menunggu updating data tersebut, apabila ada obat jadi yang belum terdapat dalam database, pengajuan permohonan SKI dilakukan secara manual. Proses SKI dilakukan juga secara manual dan SKI tersebut tetap akan kami kirim ke Portal INSW melalui webform di aplikasi e-bpom.

1.

Apakah yang dimaksud dengan E-BPOM Redesign?
 

E-BPOM Redesign merupakan pengembangan dari aplikasi E-BPOM sebelumnya. E-BPOM Redesign dapat diakses melalui e-bpom.pom.go.id/redesign untuk importir terbatas dan e-bpom.pom.go.id/ujicoba untuk ujicoba. E-BPOM Redesign dibuat dengan memperhatikan
• Keamanan data
• Stabilitas dan Efisiensi
• Interaktif dan Informatif
• Kemudahan Pengguna (User Friendly)

 

2.

Siapakah yang dapat menggunakan Aplikasi E-BPOM Redesign?
 

Seluruh Importir yang terdaftar dan tidak terdaftar.

 

3.

Apakah harus mendaftar lagi ke dalam aplikasi E-BPOM Redesign bila sebelumnya sudah pernah terdaftar di Aplikasi E-BPOM?
 

Untuk importir yang sudah terdaftar pada Aplikasi E-BPOM tidak perlu lagi melakukan registrasi, cukup melakukan verifikasi ulang pada saat pertama kali login ke Aplikasi terbaru (E-BPOM Redesign). Pengguna diwajibkan untuk mengisi beberapa form guna melengkapi data dan upload dokumen pendukung. Dokumen pendukung yang diupload bisa dilihat pada petunjuk penggunaan aplikasi.

 

4.

Berapakah size yang di perbolehkan untuk dokumen yang akan di upload?
 

Size ataupun ukuran dokumen yang diperbolehkan adalah 1MB perdokumen upload dengan format pdf ataupun jpg.

 

5.

Apakah untuk perubahan data masih menggunakan hard copy?
 

Perubahan data dapat dilakukan langsung oleh pengguna melalui sistem dengan mengupload dokumen yang dipersyaratkan dan akan di approve oleh petugas BPOM.

 

6.

Berapakah maksimal dan minimal produk yang akan diajukan melalui file CSV?
 

Pada Aplikasi E-BPOM Redesign untuk penggunaan CSV maksimal produk yang dapat diajukan adalah 50 produk dan minimal 20 produk untuk satu nomor aju.

 

7.

Berapakah maksimal pengajuan produk untuk mendapatkan satu no. SKI?
 

Pada aplikasi E-BPOM Redesign dilakukan pembatasan pengajuan item barang untuk satu no aju yaitu 50 detil barang per pengajuan. Untuk mendapatkan SKI tidak dilakukan pembatasan.

 

8.

Mengapa pada saat upload dokumen terjadi gagal upload?
 

Gagal upload bisa terjadi karena terdapat karakter yang unik seperti (') pada nama file, format file menggunakan huruf besar (JPEG / JPG / PDF), dan koneksi yang kurang baik pada saat upload sehingga sistem tidak dapat menyimpan data upload.

 

9.

Mengapa data yang sudah di input pada saat sebelum implementasi aplikasi baru menjadi kosong? contoh : Draft Pengajuan dan Tolakan data yang hilang yaitu Tanggal Izin Usaha dan Email Penanggung Jawab?
 

Ini terjadi karena untuk pengajuan yang dibuat pada saat sebelum adanya implementasi data tersebut tidak sesuai dengan format isian yang ada pada aplikasi baru ini maka akan terjadi kekosongan pada isian tersebut. Solusi untuk pengajuan yang mengalami kekosongan pada data pengajuan bisa dilaporkan pada petugas atau dapat di email ke alamat email : ebpom@pom.go.id.

 

Q: Produk apa saja harus didaftarkan ke BPOM Pangan Olahan Terkemas?

Jenis pangan:

  1. Pangan olahan dijual dalam kemasan eceran
  2. Pangan Fortifikasi
  3. Pangan Wajib SNI
  4. Pangan Program Pemerintah
  5. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar
  6. Bahan Tambahan Pangan (BTP).
  • Q: Bagaimana tata cara pendaftaran BPOM?

    Beberapa tahap pendaftaran BPOM:

    • Rekomendasi PSB oleh UPT BPOM
    • Akun perusahaan BPOM
    • Akun produk.
  • Q: Apa saja persyaratan untuk izin edar PIRT?

    Tata cara pendaftaran SPP-IRT:

    • Pemohon login melalui aplikasi sistem OSS atau menghubungi DPM-PTSP
    • Pemohon mengikuti pelatihan  penyuluhan keamanan pangan
    • Saran produksi pangan diperiksa oleh Dinas Kesehatan Kab/Kota
    • Dinas Kesehatan Kab/Kota mengeluarkan rekomendasi penerbitan SPP-IRT.
  • Q: Bagamana Izin untuk produk Madu?

    Madu termasuk PSAT pangan segar asal tumbuhan, sehingga pendaftarannya sekarang ada di Dinas Pertanian setempat. Untuk produk PIRT yang mencantumkan klaim,bisa mengadukan ke Hallo BPOM 1500533, SMS 081219999533.

  • Q: Apa yg dimaksud dengan PSB, dan apa saja persyaratannya?

    PSB atau Pemeriksanaan Sarana Baru, ini dialksanakan oleh UPT BPOM di Daerah, yang hasilnya berupa Berita Acara Pemeriksaaan dan Rekomendasi PSB. Untuk memproleh ini maka hasil audit minimal nilai B (Baik). Rekomendasi PSB ini yang akan di upload di e-registration BPOM. Ini merupakan salah satu syarat untuk mendaftar e-registration BPOM dan memperoleh Izin edar BPOM.

  • Q: Produk minuman apakah harus izin edar dari BPOM?

    Sesuai Peraturan Badan POM No. 22 tahun 2018 Tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga,  dijelaskan terdapat 15 jenis produk yang diizinkan PIRT. Untuk produk Minuman tidak termasuk dalam 15 jenis produk yang diizinkan PIRT, sehingga izin edarnya wajib BPOM MD.

  • Q: Untuk produk yang kedaluwarsanya kurang dari 1 minggu (seperti roti, dan kue tradisional/basah yang terkemas) apa harus memiliki izin edar?

    Untuk produk yang kedaluwarsanya kurang dari 1 minggu (seperti roti, dan kue tradisional/basah yang terkemas) apa harus memiliki izin edar?

  1. Q : Kategori dari produk apa yang dapat didaftarkan melalui website ASROT ini?
    A :
    a. Obat tradisional (jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, obat tradisional impor)
    Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
    b. Suplemen kesehatan
    Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi; 
    memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan; mempunyai nilai gizi 
    dan/atau efek fisiologis; mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam 
    amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
    c. Obat kuasi
    Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan.
  2. Q : Dimanakah Regulasi yang dapat diakses pendaftar terkait registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan?
    A: Regulasi terkait registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan dapat diakses melalui web secara online pada http://jdih.pom.go.id/
  3. Q : Apa saja yang tergolong sebagai Obat kuasi? Serta bagaimana untuk tahap registrasinya?
    A: Obat kuasi merupakan jenis sediaan yang dapat terkandung bahan aktif didalamnya yang memiliki efek farmakologi dalam mengatasi keluhan ringan. Untuk tahap registrasi obat kuasi sendiri sama dengan registrasi pada obat tradisional dan suplemen kesehatan.
  4. Q : Apa saja yang tergolong sebagai produk obat tradisional low risk?
    A: Obat tradisional low risk merupakan jenis obat tradisional yang memiliki komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang dapat dikenal secara empiris dan adanya klaim penggunaan tradisional, yang mana dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sedian sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk obat dalam, cairan obat dalam, yang mana syaratnya bahwa profil keamanan dan kemanfaatannya telah diketahui pasti. Selanjutnya merupakan daftar tanaman yang tergolong ke dalam bahan low risk ialah sebagai berikut: 
    http://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85
  5. Q : Apa yang membedakan jenis dari Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan Fitofarmaka?
    A: Perbedaan dari masing-masingnya yakni Jika pada Jamu, Keamanan dan Kemanfaatannya 
    dibuktikan secara empiris. Untuk OHT, keamanan dan kemanfaatannya dapat dibuktikan secara ilmiah dengan menggunakan uji pra klinik. Serta untuk Jenis Fitofarmaka, keamanan dan kemanfaatannya dapat dibuktikan secara uji klinik.
  6. Q : Dapatkah pendaftar untuk menanyakan tentang kategori produknya, apakah termasuk kedalam kategori obat tradisional, sumplemen makanan, atau obat kuasi?
    A: Pendaftar dapat bertanya dan berkonsultasi mengenai hal tersebut melalui surat atau loket 
    konsultasi.
  7. Q : Siapa saja golongan pelaku usaha yang dapat mendaftarkan produk obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi?
    A:
  8. Q : Apakah terdapat cara penggunaan ASTROT untuk kepentingan registrasi produk?
    A: Terdapat cara dalam menggunakan ASTROT yang dapat dilihat dan dipelajari dengan detail dalam user manual ASTROT yang dapat diakses pada link berikut:  https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/home/depan/usermanual
  9. Q : Tahap apa saja yang digunakan dalam melakukan registrasi produk obat tradisional, 
    suplemen kesehatan, dan obat kuasi?
    A: Terdapat 2 tahap utama dalam melakukan proses registrasi, yaitu :
    1. Registrasi akun perusahaan
    2. Registrasi produk, yang terdiri dari 2 tahap :
    a. Tahap pra registrasi
     Tahap pra registrasi dilakukan secara paperless dengan menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi terkait
    b. Tahap registrasi
     Jika hasil pra registrasi adalah “disetujui”, selanjutnya pendaftar melakukan tahap registrasi dengan menginput data dan menyerahkan dokumen registrasi berupa data administrasi dan data teknis
  10. Q : Apa saja dokumen yang perlu disiapkan dalam registrasi akun perusahaan?
    A:
    a. Lokal
    1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
    2. Sertifikat CPOB / CPOTB / CPPOB / sertifikat CPOTB bertahap
    3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
    4. Akte notaris
    5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan
    b. Importir
    1. NIB
    2. Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan 
    Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/ Balai POM setempat
    3. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari produsen di luar negeri
    4. Akte notaris
    5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan
  11. Q : Apakah terdapat regulasi yang mengatur registrasi untuk produk probiotik?
    A: Terdapat regulasi mengenai registrasi produk probiotik yang dapat mengacu pada Lampiran 
    XII Peraturan Kepala Badan POM No. 13 Tahun 2016 tentang Pengawasan Klaim Pada Label dan 
    Iklan Pangan Olahan.
  12. Q : Sebutkan kode KBLI apa saja yang termasuk dalam produk Obat Tradiosional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi?
    A:
    21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia (Suplemen Kesehatan & Kuasi).
    21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
    11040 Industri Minuman Ringan (Suplemen Kesehatan).
    11090 Industri Minuman Lainnya (Suplemen Kesehatan).
    46441 Pedagang Besar Obat Farmasi Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
    46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen 
    Kesehatan & Kuasi).
    46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu (Suplemen Kesehatan).
    46339 Perdagangan Besar Makanan dan Minuman Lainnya (Suplemen Kesehatan).
    47999 Perdagangan Eceran Bukan di Toko, Kios, Kaki Lima dan Los Pasar Lainnya YTDL (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
  13. Q : Apakah boleh jika hanya memiliki GMP Food pada produk suplemen kesehatan?
    A: Boleh, tetapi terdapat syarat dengan melampirkan SMF (Site Master File) dalam evaluasi lebih lanjut
  14. Q : Apakah terdapat persyaratan mutu yang diharuskan dalam produk obat tradisional dan suplemen kesehatan?
    A: Terdapat persyaratan mutu lengkap yang harus dipenuhi produk obat tradisional dan suplemen kesehatan yang terdapat dalam Peraturan Kepala Badan POM No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional.
  15. Q : Hal apa saja yang dilarang dalam produksi obat tradisional dan suplemen kesehatan?
    A: Terdapat beberapa larangan dalam produksi obat tradisional dan suplemen kesehatan yakni sebagai berikut:
    a. Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, supositoria (kecuali digunakan untuk obat tradisional wasir).
    b. Obat tradisional dan suplemen kesehatan dilarang mengandung :
    1. Bahan kimia isolasi atau sintetik berkhasiat obat, untuk obat tradisional
    2. Narkotika, psikotropika, bahan obat
    3. Hewan atau tumbuhan yang dilindungi
    4. Alkohol lebih dari 1 % untuk bentuk sediaan cairan obat dalam
    5. Bahan-bahan yang dilarang yang terdapat dalam Lampiran 14 PerKBPOM No. HK.00.05.41.1384 tentang : Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
    6. Bahan melebihi batas maksimum pada Lampiran I Keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
    7. Bahan-bahan terlarang lainnya yang terdapat dalam:
    • Lampiran Keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok 
    Pengawasan Suplemen Makanan
    • PerKBPOM No 9 tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat 
    Tradisional yang Mengandung Cassia Senna L. dan Rheum Officinale Dengan Klaim Untuk 
    Menurunkan Lemak Tubuh atau Menurunkan Berat Badan
    • PerKBPOM No 10 tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat 
    Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Berberis Sp, 
    Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan 
    Cataranthus Roseus.
    • PerKBPOM No. HK. 03.1.23.05.12.3428 tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan 
    Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan 
    Pausinystalia Yohimbe
    • PerKBPOM Nomor HK. 00.05.42.6575 Tahun 2007 tentang Larangan Penggunaan Benzil 
    Piperazin dalam Suplemen Makanan
    • PerKBPOM Nomor : HK. 00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang 
    Mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium
    • Keputusan Kepala Bpom No. Hk.00.05.4.02647 Tahun 2002 tentang Larangan Peredaran 
    Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava
  16. Q : Apakah terdapat regulasi dan ketentuan yang mengatur terkait radiasi pada obat tradisional dan suplemen kesehatan?
    A: Regulasi dan ketentuan yang mengatur terkait radiasi mengacu ke Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pangan Iradiasi.
  17. Q : Apa ketentuan untuk uji stabilitas?
    A: Ketentuan uji stabilitas dapat berdasarkan dari ASEAN Guidelines on Stability Study and Shelf of Life of Traditional Medicines and Health Supplements, dengan ketentuan sebagai berikut:
    a. Uji stabilitas real time (jangka panjang) pada suhu 30?C±2, RH 75±5% , diuji pada bulan ke- 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 bulan, selanjutnya tiap tahun sampai shelf life yang diajukan
    b. Uji stabilitas dipercepat pada suhu 40?C±2, RH 75±5% , diuji pada bulan ke- 0, 3, 6 bulan
    c. Uji stabilitas yang dilakukan paling sedikit pada skala pilot sebanyak 2 bets
    d. Sertakan surat komitmen stabilitas jika diperlukan
  18. Q : Sedian dalam bentuk apa saja pada produk obat tradisional, yang boleh dalam bentuk simplisia/bukan esktrak?
    A: Bentuk sedian yang boleh dalam bentuk simplisia/buka ekstrak meliputi pil, the, parem, pilis, tapel, koyo/pleseter, dodol/jenang, dan pastilles.
  19. Q : Dapatkah mentol dikombinasikan dengan bahan herbal untuk produk obat tradisional?
    A: Menthol dapat digunakan sebagai bahan tambahan untuk produk obat tradisional dengan 
    syarat jumlah penggunaan oral maksimal 14 mg/hari.
  20. Q : Dapatkah kopi digunakan sebagai bahan tambahan yang dikombinasikan dengan bahan herbal sebagai produk obat tradisional?
    A: Kopi dapat digunakan sebagai flavor/ perasa (bahan tambahan) dengan syarat jumlah yang lebih kecil daripada bahan aktif dalam suatu produk. Dengan kadar kafein maksimal 150 mg/hari atau 50 mg/sajian 
  21. Q : Apa saja bahan yang harus dicantumkan dalam kemasan pada produk obat tradisional dan sumplemen kesehatan?
    A:
    a. Bahan aktif harus dicantumkan secara kuantitatif
    b. Bahan tambahan harus dicantumkan, boleh secara kualitatif maupun kuantitatif (bahan tambahan yang dimaksud disini sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional)

        1. Q: Apa yang dimaksud dengan kosmetik?
          A: Kosmetika merujuk pada substansi atau produk yang dimaksudkan untuk diterapkan pada permukaan tubuh manusia seperti kulit, rambut, kuku, bibir, area genital eksternal, gigi, dan selaput lendir mulut, dengan tujuan utama membersihkan, menyegarkan, memperindah penampilan, serta melindungi atau menjaga kesehatan tubuh dalam keadaan baik. 
        2. Q: Apakah kosmetik harus didaftarkan?
          A: Sebelum kosmetika dapat diedarkan, setiap produk harus memperoleh izin edar dari Menteri. Izin edar ini diberikan dalam bentuk notifikasi, yang dilakukan sebelum produk kosmetika tersebut beredar. Notifikasi ini dilakukan oleh pemohon notifikasi kepada Kepala Badan POM melalui Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.
        3. Q: Apakah ada kosmetik yang boleh diedarkan tanpa didaftarkan terlebih dahulu?
          A: Ada, yaitu kosmetika yang digunakan untuk tujuan penelitian serta sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas, yang tidak diperjualbelikan, dikecualikan dari persyaratan notifikasi.
        4. Q: Dimana mendaftarkan izin edar kosmetik?
          A: Pendaftaran izin edar untuk kosmetika dilakukan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dengan menggunakan aplikasi Notifkos Online yang tersedia di situs web resminya notifkos.pom.go.id
        5. Q: Bagaimana cara mendapatkan izin edar?
          A: Dengan mengakses aplikasi Notifkos Online dan membuat akun Pemohon Notifikasi, langkah selanjutnya adalah mendaftarkan produk kosmetika melalui akun yang telah dibuat tersebut.
        6. Q: Berapa lama proses verifikasi produk kosmetika di BPOM?
          A: Produk kosmetika akan diverifikasi dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah pendaftarannya, kecuali untuk produk parfum yang akan diverifikasi dalam waktu 3 (tiga) hari kerja
        7. Q: Berapa lama masa berlaku nomor notifikasi kosmetika?
          A: Nomor notifikasi kosmetika berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun.
        8. Q: Siapa saja yang dapat mendaftarkan kosmetika?
          A: Yang dapat mendaftarkan kosmetika adalah pemohon notifikasi berupa:
          a. Industri kosmetika yang beroperasi di wilayah Indonesia, sesuai dengan peraturan perundang-undangan; 
          b. Individu atau perusahaan yang terlibat dalam industri kosmetika dan menjalankan kontrak produksi dengan industri kosmetika di wilayah Indonesia, sesuai dengan peraturan perundang-undangan; atau 
          c. Importir kosmetika yang berkecimpung dalam industri kosmetika, sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
        9. Q: Apakah produk kosmetik yang telah ternotifikasi dapat dinotifikasi kembali oleh perusahaan lain?
          A: Tidak bisa, satu nama produk kosmetik hanya dapat dinotifikasi oleh 1 perusahaan.
        10. Q: Apakah bisa merek yang sama dapat dinotifikasi oleh lebih dari 1 perusahaan?
          A: Bisa, dapat dilakukan dengan menyediakan Surat Perjanjian Lisensi Merek untuk produk lokal atau kontrak, atau dengan Letter of Authorization (LoA) yang mencantumkan pembagian nama produk untuk produk impor.
        11. Q: Berapa biaya pendaftaran produk kosmetik?
          A: Dalam hal produk diproduksi di negara ASEAN, biaya yang dikenakan adalah Rp 500.000,00 per item, sementara untuk produk yang diproduksi di luar negara ASEAN, biaya yang dikenakan adalah Rp 1.500.000,00 per item sesuai PP No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM. Yang dimaksud dengan item adalah produk yang berbeda, contoh : seri Lipstik dengan beberapa varian warna, maka pembayaran dilakukan untuk setiap varian warna.
        12. Q: Satu produk memiliki beberapa netto, apakah biaya pendaftarannya per netto 
          kemasan?
          A: Tidak. Sesuai PP No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM, pembayaran cukup untuk 1 produk walaupun terdiri dari beberapa netto.
        13. Q: Apakah yang bisa saya dapat dari aplikasi Notifkos?
          A: Keterangan mengenai izin edar kosmetik dan bagaimana cara mendapatkannya. Pada 
          aplikasi Notifkos telah disediakan menu: 
          a. Beranda berisi Pengumuman dan Info Kontak 
          b. Daftar Produk berisi data produk ternotifikasi, batal, dan kit 
          c. Profil Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik termasuk struktur organisasi 
          d. Berita terkini 
          e. Informasi yang berisi pelayanan, peraturan, prosedur dan surat edaran 
          f. Login meliputi registrasi, masuk dan lupa password.
        14. Q: Apakah yang harus dilakukan jika masa berlaku nomor notifikasi akan habis, 
          sedangkan produk masih beredar di pasaran?
          A: Perusahaan dapat mengajukan pembaharuan notifikasi.
        15. Q: Kapan dilakukan pengajuan pembaharuan notifikasi?
          A: Pembaharuan notifikasi harus diajukan paling lambat 30 hari sebelum masa berlaku nomor notifikasi berakhir, menggunakan fitur Pembaharuan Notifikasi dengan nomor notifikasi yang sama. Jika kurang dari 30 hari sebelum masa berlaku nomor notifikasi berakhir, pembaharuan notifikasi tidak dapat dilakukan. Dalam hal tersebut, perusahaan dapat mengajukan pendaftaran baru dengan nomor notifikasi yang berubah. Biaya 
          pembaharuan notifikasi sama dengan biaya pendaftaran produk baru.
        16. Q: Apakah persyaratan dalam mengajukan pembaharuan notifikasi?
          A: Persyaratan dalam pengajuan pembaharuan notifikasi adalah: 
          1. Tidak terdapat perubahan data produk, dan 
          2. Formula tetap memenuhi aspek keamanan serta sesuai dengan peraturan yang berlaku.
        17. Q: Bagaimana jika terjadi perubahan nama perusahaan atau alamat perusahaan pada data head account?
          A: Selama tidak ada perubahan dalam hak untuk mengedarkan produk atau status kepemilikan, pemohon notifikasi diizinkan untuk melakukan perubahan atau variasi nama perusahaan serta variasi alamat perusahaan. Variasi alamat perusahaan juga dapat dilakukan jika ada perubahan lokasi perusahaan.
        18. Q: Bagaimana jika terjadi perubahan nama pabrik atau alamat pabrik (misalnya kode pos, nama gedung, nama jalan) pada data sub perusahaan?
          A: Pemohon notifikasi diperbolehkan melakukan Perubahan/Variasi Pabrik selama tidak ada perubahan dalam hak untuk mengedarkan produk atau status kepemilikan. Namun, Variasi alamat pabrik tidak dapat dilakukan jika terjadi perubahan lokasi pabrik. Untuk mendukung perubahan penulisan alamat pabrik, perusahaan dapat menyediakan data pendukung berupa surat penjelasan dari pabrik atau lembaga terkait yang mengkonfirmasi perubahan tersebut.
        19. Q: Bagaimana jika terjadi perubahan ukuran dan bentuk kemasan pada produk kosmetik yang telah ternotifikasi?
          A: Pemohon notifikasi dapat melakukan Perubahan Variasi ukuran dan bentuk kemasan di login sub account. Variasi kemasan tidak mengubah nomor notifikasi dan masa berlaku.
        20. Q: Bagaimana jika terjadi perubahan nama produk pada kosmetika yang telah 
          ternotifikasi?
          A: Jika terjadi perubahan nama produk pada kosmetika yang telah ternotifikasi, maka perusahaan diharuskan untuk melakukan pengajuan ulang (pendaftaran produk baru) untuk produk tersebut. Sebagai hasilnya, nomor notifikasi baru akan dikeluarkan yang berbeda dengan nomor notifikasi sebelumnya.
        21. Q: Bagaimana ketentuan jika beberapa produk kosmetika yang telah ternotifikasi akan digabungkan dan dijual dalam satu kemasan?
          A: Jika beberapa produk kosmetika yang telah ditetapkan notifikasinya akan digabungkan dan dijual dalam satu kemasan dengan nama produk kit, maka perusahaan dapat mengajukan pendaftaran produk KIT atau kombinasi melalui akun head account.
        22. Q: Apa yang dimaksud dengan 2D Barcode?
          A: 2D Barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi yang memiliki kapasitas dekoding tinggi, dapat dibaca oleh alat optik, dan digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan produk. Aplikasi Track and Trace Badan POMadalah sebuah aplikasi yang digunakan untuk menghasilkan 2D Barcode dan/atau mencatat setiap perpindahan produk, sehingga informasi terkait produk dan lokasinya dapat diperoleh, baik lokasi terkini maupun riwayat pergerakan produk unik tersebut. QR Code, atau kode Quick Response, merupakan contoh dari 2D Barcode, yang terdiri dari tiga pola persegi di sudut kiri bawah, sudut kiri atas, dan sudut kanan atas, serta memiliki modul hitam (persegi titik/piksel), dan mampu menyimpan data dalam bentuk alfanumerik, karakter, dan simbol. 2D Barcode, dalam bentuk QR Code sesuai metode identifikasi yang tercantum dalam Izin Edar, diterbitkan secara elektronik oleh Badan POM.
        23. Q: Bagaimana penerapan 2D Barcode pada produk kosmetik?
          A: Penerapan 2D barcode diatur dalam Peraturan BPOM No. 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan. Peraturan ini diundangkan pada tanggal 5 Desember 2018. Pelaku Usaha Kosmetika pemilik Izin Edar wajib mencantumkan 2D Barcode pada kemasan. Ketentuan pencantumannya dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai penandaan Kosmetika. Pemilik Izin Edar wajib menerapkan 2D Barcode berupa Identifikasi paling lambat 6 (enam) bulan terhitung sejak penerbitan Izin Edar secara elektronik setelah Peraturan Badan ini diundangkan. Pelaku Usaha pemilik Izin Edar untuk 
          kosmetika yang telah beredar wajib menerapkan 2D Barcode berupa Identifikasi paling lambat 5 (lima) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.
        24. Q: Apa nama aplikasi yang digunakan untuk memindai 2D Barcode?
          A: Pemindaian 2D Barcode dapat dilakukan dengan menggunakan aplikasi BPOM Mobile. Aplikasi BPOM Mobile paling sedikit memuat informasi sebagai berikut: 
          a. nama produk; 
          b. nomor Izin Edar; 
          c. masa berlaku nomor Izin Edar; 
          d. nama dan alamat Pelaku Usaha; dan 
          e. kemasan.
        25. Q: Bagaimana jika perusahaan belum melakukan impor/produksi 6 bulan setelah nomor notifikasi diterbitkan?
          A: Nomor notifikasi akan dibatalkan jika perusahaan tidak melakukan produksi, impor, atau distribusi produk selama periode 6 bulan setelah nomor notifikasi diterbitkan.
        26. Q: Bagaimana prosedur pengajuan pembatalan nomor notifikasi produk?
          A: Perusahaan pemegang izin edar memiliki hak untuk mengajukan pembatalan nomor notifikasi produk kosmetika dengan mengirimkan surat permohonan pembatalan yang berisi data nama produk, nomor notifikasi, dan alasan pembatalan. Surat permohonan tersebut harus ditujukan kepada Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik, serta ditandatangani oleh pimpinan perusahaan. Surat 
          permohonan tersebut diatas harus disertai dengan data nama produk, nomor notifikasi dan alasan pembatalan.
Sarana