Denpasar, 11 Juni 2026 – Balai Besar POM di Denpasar melaksanakan kegiatan Mock Audit Prequalification (PQ) World Health Organization (WHO) pada tanggal 8–11 Juni 2026. Kegiatan mock audit ini difokuskan pada Laboratorium Terapetik dan NAPZA sebagai ruang lingkup yang dipersiapkan menuju pemenuhan standar WHO Prequalification (PQ) bagi laboratorium pengujian obat. Kegiatan ini merupakan bagian dari upaya peningkatan sistem manajemen mutu laboratorium dan persiapan menuju pemenuhan standar internasional WHO.
Kegiatan mock audit menghadirkan dua konsultan ahli dari USP (United States Pharmacopeia), yaitu Mr. Waqas Ahmed dan Dr. Syeda Rima Ishaq, yang melakukan penilaian menyeluruh terhadap implementasi sistem mutu laboratorium di Balai Besar POM di Denpasar.
Kegiatan diawali dengan opening meeting yang dibuka secara resmi oleh Plt. Kepala Balai Besar POM di Denpasar, Made Ery Bahari Hantana, S.Si., Apt. Dalam sambutannya, beliau mengajak seluruh peserta untuk menjadikan mock audit sebagai kesempatan belajar yang berharga dalam meningkatkan kompetensi dan kesiapan organisasi.
“Buka diri dan kooperatif. Anggap mock audit ini sebagai kelas belajar yang sangat berharga. Jangan sungkan bertanya, berdiskusi, dan menggali ilmu dari para auditor,” pesan beliau kepada seluruh tim yang terlibat.
Beliau juga menekankan pentingnya semangat perbaikan berkelanjutan. “Fokus pada perbaikan berkelanjutan. Apa pun temuan nanti, jangan dibaca sebagai kegagalan. Itu hanyalah penunjuk arah menuju standar yang lebih baik,” ujarnya.
Selain itu, beliau mengingatkan pentingnya kolaborasi lintas fungsi selama proses audit berlangsung. “Jaga kebersamaan tim. Proses ini tidak akan berhasil tanpa kerja sama lintas fungsi. Tinggalkan ego sektoral dan fokus pada tujuan bersama,” tegasnya.
Kepada tim auditor, beliau juga menyampaikan harapan agar dapat memberikan masukan dan rekomendasi yang objektif guna mendukung peningkatan kualitas sistem mutu BPOM. “Kami mohon masukan, kritik membangun, serta rekomendasi yang objektif. Semua itu kami perlukan agar Balai Besar POM di Denpasar dapat terus meningkatkan kualitas sistem mutu hingga memenuhi standar tertinggi WHO,” tambahnya.
Pada hari pertama, 8 Juni 2026, kegiatan diawali dengan opening meeting yang dilanjutkan dengan laboratory tour untuk meninjau fasilitas laboratorium dan sarana pendukung yang dimiliki Balai Besar POM di Denpasar. Selanjutnya dilakukan penilaian terhadap aspek sumber daya manusia melalui personnel review serta evaluasi terhadap dokumen-dokumen inti Sistem Manajemen Mutu (Core Quality Management System Documents).
Pada hari kedua, 9 Juni 2026, tim auditor melakukan evaluasi terhadap pengelolaan dan kualifikasi peralatan (equipment), penerapan metode analisis (analytical methods), sistem manajemen sampel (sample management), serta implementasi prinsip integritas data (data integrity) yang menjadi aspek penting dalam menjamin keandalan hasil pengujian.
Kegiatan hari ketiga, 10 Juni 2026, difokuskan pada penilaian berbagai elemen teknis laboratorium yang meliputi Internal Quality Control (IQC), External Quality Assessment (EQA), ketertelusuran pengukuran (measurement traceability), estimasi ketidakpastian pengukuran (measurement uncertainty), pengelolaan standar pembanding (reference standards), penanganan hasil di luar spesifikasi dan tren (Out of Specification/Out of Trend – OOS/OOT), penerapan tindakan perbaikan dan pencegahan (Corrective and Preventive Action – CAPA), pelaksanaan audit internal, serta management review.
Pada hari terakhir, 11 Juni 2026, dilakukan konsolidasi hasil penilaian yang telah dilakukan selama kegiatan berlangsung. Tim auditor bersama tim Balai Besar POM di Denpasar menyusun corrective action roadmap sebagai rencana tindak lanjut terhadap area-area yang masih memerlukan penguatan. Kegiatan kemudian ditutup melalui closing meeting yang menjadi forum penyampaian hasil observasi, rekomendasi, dan langkah perbaikan yang perlu dilakukan dalam rangka meningkatkan kesiapan menuju audit PQ WHO yang sesungguhnya.
Melalui pelaksanaan mock audit ini, Balai Besar POM di Denpasar memperoleh gambaran yang lebih komprehensif mengenai tingkat kesiapan sistem mutu laboratorium terhadap persyaratan WHO. Berbagai masukan dan rekomendasi yang diberikan oleh para konsultan akan menjadi dasar dalam penyusunan strategi peningkatan mutu secara berkelanjutan.
Kegiatan ini sekaligus menunjukkan komitmen Balai Besar POM di Denpasar untuk terus memperkuat sistem mutu laboratorium, meningkatkan kompetensi sumber daya manusia, serta menghasilkan layanan pengujian yang andal, kredibel, dan diakui secara internasional sesuai standar World Health Organization (WHO). "Yanthi"
